文章來源：研發(fā)客
• 即便是小型新藥研發(fā)初創(chuàng)企業(yè)，也應(yīng)關(guān)注潛在的反壟斷的風(fēng)險點；
• 在特定小眾相關(guān)市場中，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)仍可能被認(rèn)定具有市場支配地位；
• 分工協(xié)助商業(yè)模式的合理“外衣”下可能隱藏著反競爭的行為；
• 遵守集采規(guī)范亦應(yīng)避免反壟斷風(fēng)險；
• 我國醫(yī)藥反壟斷愈發(fā)走向事前柔性執(zhí)法，有利于防患于未然。
前不久，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》（下稱《藥品指南》）。從原料藥拓展到藥品，即所有“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)”（如中藥、化學(xué)藥和生物制品等），中國醫(yī)藥行業(yè)反壟斷監(jiān)管正在逐步走向縱深。
在北京市立方律師事務(wù)所反壟斷與數(shù)據(jù)律師薛穎博士看來，即使是小體量的新藥研發(fā)企業(yè)，也應(yīng)關(guān)注潛在的反壟斷合規(guī)風(fēng)險。“一方面，《藥品指南》可遏制有市場力量的在位者，單個或共同以不正當(dāng)方式鞏固或延伸自己的市場勢力，因而整體來看對新藥研發(fā)企業(yè)是利好的。但同時，也給包括新藥研發(fā)企業(yè)在內(nèi)的所有藥品經(jīng)營者都帶來新的挑戰(zhàn)，企業(yè)的相應(yīng)合規(guī)改進(jìn)也應(yīng)提上日程。”薛穎表示。
“市場份額和公司體量并非最重要的考慮因素”
通常的認(rèn)知中，反壟斷違法風(fēng)險似乎只針對巨無霸型的大藥廠。然而，初創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)同樣有潛在的風(fēng)險。
“由于以‘本身違法’（per se illegal）原則為主，在對壟斷協(xié)議行為進(jìn)行反壟斷違法認(rèn)定時，市場份額并非最重要的考慮因素，即使市場份額較小的初創(chuàng)企業(yè)也可能有橫向壟斷協(xié)議風(fēng)險。”薛穎解釋說，“即使是濫用市場支配地位風(fēng)險，也不一定與初創(chuàng)新藥企業(yè)無關(guān)，在特定小眾相關(guān)市場（Niche Market）中，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)盡管自身體量很小甚至尚未盈利，仍可能被認(rèn)定具有市場支配地位。”
“尤其是在并購過程中的經(jīng)營者集中申報風(fēng)險，初創(chuàng)公司不能因為自身規(guī)模小而將其忽視。”薛穎表示。
經(jīng)營者集中申報風(fēng)險，即《藥品指南》第三十一條所指的“盡管部分藥品品種市場規(guī)模相對較小或者藥品經(jīng)營者處于早期發(fā)展階段，經(jīng)營者年度營業(yè)額可能沒有達(dá)到國務(wù)院規(guī)定的申報標(biāo)準(zhǔn)，但有證據(jù)證明該經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以要求經(jīng)營者申報并書面通知經(jīng)營者。”
分工協(xié)作中隱藏的壟斷行為風(fēng)險
分工協(xié)助的商業(yè)模式在藥品領(lǐng)域比較普遍，但這一合理的“外衣”下可能隱藏著反競爭的行為。《藥品指南》一方面繼續(xù)通過第二章“壟斷協(xié)議”規(guī)制研發(fā)合作中的橫向壟斷協(xié)議行為，另一方面，在第二十九條明確指出濫用市場支配地位過程中的分工協(xié)作情況并加以規(guī)制。
“對于藥品經(jīng)營者在分工協(xié)作中濫用市場支配地位的認(rèn)定，只有一家具有市場支配地位即可被認(rèn)定，還是多家都具有支配地位才能被認(rèn)定，未來還需要進(jìn)一步明確。”薛穎表示。
來源｜《藥品指南》原文
她提醒新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)該對合作伙伴、特別是具有市場支配地位或者共同市場支配地位的合作伙伴，做好盡職調(diào)查，對合作協(xié)議或者合作實踐的反壟斷合規(guī)性進(jìn)行事前、事中評估。在具體的商業(yè)模式設(shè)計方面（特別是分銷模式），企業(yè)需注意可能在銷售環(huán)節(jié)（特別是原料藥制成成藥后的銷售環(huán)節(jié)）造成的不利于競爭的市場結(jié)構(gòu)，如事實上可能造成壟斷格局，應(yīng)增加合規(guī)條款。
關(guān)于新藥研發(fā)企業(yè)對下游經(jīng)銷商的合規(guī)監(jiān)督義務(wù)，薛穎則認(rèn)為，由于其體量小、資源和經(jīng)驗均極為有限，面臨的風(fēng)險敞口一般小于大型成熟藥企，亦不宜強(qiáng)求與大型成熟藥企相同的高標(biāo)準(zhǔn)，可作適當(dāng)簡化，宜以風(fēng)險導(dǎo)向更為聚焦、務(wù)實的合規(guī)舉措為主。
她建議，起碼要做到經(jīng)銷商遴選時注意其既往違規(guī)或被處罰記錄；對經(jīng)銷合同條款進(jìn)行合規(guī)審閱，在經(jīng)銷合同中加入合規(guī)義務(wù)條款和違規(guī)賠償或解約條款；要求經(jīng)銷商簽署年度合規(guī)承諾和保證書等。
集采規(guī)范VS壟斷嫌疑
《藥品指南》第十五條明確了3種不構(gòu)成壟斷協(xié)議的情形，薛穎提到，其中第2種情形指向的集采，是企業(yè)應(yīng)予重點關(guān)注的合規(guī)工作風(fēng)險點（見下圖）。
來源｜《藥品指南》原文
在集采過程中，我國各省采購平臺通常要求相關(guān)企業(yè)做最低價誠信承諾，一旦違反，采購平臺有權(quán)采取暫?；蛉∠麙炀W(wǎng)資格等措施，企業(yè)可能就此丟失一個省或者幾個省的市場份額。而實施產(chǎn)品掛網(wǎng)并作最低價誠信承諾的是生產(chǎn)企業(yè)，最終與醫(yī)院達(dá)成交易的卻是獨立的經(jīng)銷商（即上圖中的“交易相對人”）。
也就是說，生產(chǎn)企業(yè)須對自己本難以控制、也不被允許控制的轉(zhuǎn)售價格進(jìn)行跟蹤、監(jiān)控，甚至一定程度的“管理”，才能最大限度滿足省級采購平臺和醫(yī)院的最低價要求。
“生產(chǎn)企業(yè)會就此陷入尷尬境地：遵循行業(yè)集采要求就可能違反《反壟斷法》，遵守《反壟斷法》卻無法兌現(xiàn)行業(yè)監(jiān)管承諾。這在很大程度上成為藥品生產(chǎn)企業(yè)實施RPM行為的內(nèi)生體制性因素。”薛穎表示。
RPM是指供應(yīng)商與銷售商簽訂買賣合同時，約定銷售商在轉(zhuǎn)售商品時，轉(zhuǎn)售價格不得低于某一價格，或者要求銷售商按照固定價格銷售。但RPM行為仍可能被認(rèn)定違反《反壟斷法》，已有相關(guān)企業(yè)因此被判罰，如2021年，揚子江藥業(yè)被罰7.64億元，紫竹醫(yī)藥去年5月被罰1264萬余元。
“如果未來《藥品指南》正式發(fā)布時保留前述三種不構(gòu)成壟斷協(xié)議情形的表述，那么將對企業(yè)合規(guī)工作非常有幫助。”薛穎表示。
此外，對于RPM行為的反壟斷認(rèn)定，她認(rèn)為，《藥品指南》第十四條在措辭上比較剛性的要求——“藥品經(jīng)營者與交易相對人達(dá)成上述協(xié)議的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)推定協(xié)議具有排除、限制競爭效果，構(gòu)成壟斷協(xié)議。藥品經(jīng)營者能夠證明協(xié)議不具有排除、限制競爭效果的，不予禁止”，這相當(dāng)于要求RPM行為不能有任何排除、限制競爭的面向，值得商榷。
“今年6月，最高院發(fā)布的反壟斷司法解釋《最高人民法院關(guān)于審理壟斷民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第22條明確指出，在案證據(jù)足以證明的有利競爭效果明顯超過不利競爭效果的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定協(xié)議不具有排除、限制競爭效果，體現(xiàn)了更關(guān)注對競爭的凈效果（net effect）的價值取向?，F(xiàn)實中，RPM行為經(jīng)常有促進(jìn)品牌間競爭、防止搭便車、促進(jìn)服務(wù)和創(chuàng)新等促進(jìn)競爭的效果，《藥品指南》可參照司法解釋第22條增加列舉有利于競爭的證據(jù)類型。”薛穎表示。
反向支付考量因素應(yīng)有側(cè)重
反向支付協(xié)議在歐美是比較典型的具有違反反壟斷法風(fēng)險的行為。此次，《藥品指南》便明確將反向支付行為作為橫向壟斷協(xié)議的一種形式禁止。當(dāng)然，并不是所有反向支付行為都會被認(rèn)定違反《反壟斷法》，執(zhí)法機(jī)構(gòu)還需考慮該反向支付協(xié)議是否構(gòu)成壟斷協(xié)議。
來源｜《藥品指南》原文
對于《藥品指南》列舉的反向支付是否構(gòu)成壟斷協(xié)議的考量因素，薛穎認(rèn)為其權(quán)重排布有必要進(jìn)一步細(xì)化。“競爭影響、專利效力和支付金額三個考量因素的權(quán)重應(yīng)該是不同的，競爭影響應(yīng)該是最主要的，畢竟專利效力和支付金額的判斷主觀性和不確定性都比較高。”
此外，參考國際經(jīng)驗來看，藥品行業(yè)的反向支付的規(guī)則具有較強(qiáng)的地域特點，深受各個國家藥品行業(yè)監(jiān)管制度和藥品專利制度影響。“某種意義上，反向支付是專利鏈接制度的伴隨產(chǎn)物。想要防止藥品專利濫用，還需要解決好知識產(chǎn)權(quán)與反壟斷的沖突和競合問題。”薛穎表示。
首次專章規(guī)范公平競爭審查
此次《藥品指南》對公平競爭審查的專章設(shè)置在反壟斷合規(guī)指南中還是第一次。“這種突破凸顯了中國反壟斷司法和執(zhí)法中正逐步提高對公平競爭審查的重視程度，對于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展具有重要的價值和意義。”薛穎表示。
首先，公平競爭審查制度要求政策制定過程中評估對市場競爭的影響，防止排除或限制市場競爭，這有助于促進(jìn)市場準(zhǔn)入的公平，減少腐敗賄賂的溫床。不合理的藥品市場準(zhǔn)入要求可能將逐漸被取消，這有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)突破地域限制，構(gòu)建全國統(tǒng)一大市場。
其次，供應(yīng)鏈穩(wěn)定性將增強(qiáng)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，意味著更穩(wěn)定的市場需求和更可預(yù)測的發(fā)展前景，進(jìn)而推動藥品生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性 。
再次，公平競爭審查制度有助于創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢，推動國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)以更高水平進(jìn)入國際市場，支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊 。
最后，公平競爭審查制度的實施有助于規(guī)范政府行為，減少不必要的行政干預(yù)，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供一個更加穩(wěn)定、可預(yù)期的政策環(huán)境。通過公平競爭審查，還可以減少對特定經(jīng)營者的優(yōu)惠政策，激勵藥品生產(chǎn)企業(yè)通過創(chuàng)新提高競爭力，而不是依賴政策保護(hù)。
“總體來看，此次《藥品指南》強(qiáng)調(diào)了全鏈條監(jiān)管，即事前事中事后監(jiān)管。再結(jié)合2023年12月，國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會辦公室、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布通知明確提出的反壟斷“三書一函”制度，表明我國醫(yī)藥反壟斷在原來的執(zhí)法基礎(chǔ)上進(jìn)一步與國際接軌，愈發(fā)走向事前柔性執(zhí)法，有利于防患于未然。”薛穎最后表示。
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作者：程龍
